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国务院办公厅关于全面增强药品羁系能力建设的实施意见

文章来源:国务院办公厅作者:佚名 宣布时间:2021年05月11日 点击数: 字体:

国务院办公厅关于

全面增强药品羁系能力建设的实施意见

国办发〔2021〕16号

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各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

药品宁静事关人民群众身体康健和生命宁静。党的十八大以来,药品羁系革新深入推进,创新、质量、效率连续提升,医药工业快速康健生长,人民群众用药需求获得更好满足。随着革新不停向纵深推进,药品羁系体系和羁系能力存在的短板问题日益凸显,影响了人民群众对药品羁系革新的获得感。为全面增强药品羁系能力建设,更好掩护和促进人民群众身体康健,经国务院同意,现提出以下意见。

一、总体要求

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,认真落实党中央、国务院决策部署,坚持人民至上、生命至上,落实“四个最严”要求,强基础、补短板、破瓶颈、促提升,对标国际通行规则,深化审评审批制度革新,连续推进羁系创新,增强羁系队伍建设,凭据高质量生长要求,加速建设健全科学、高效、权威的药品羁系体系,坚决守住药品宁静底线,进一步提升药品羁系事情科学化、法治化、国际化、现代化水平,推动我国从制药大国向制药强国跨越,更好满足人民群众对药品宁静的需求。

二、重点任务

(一)完善执法规则体系。全面贯彻落实《中华人民共和国药品治理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗治理法》和《医疗器械监视治理条例》、《化妆品监视治理条例》等,加速制修订配套规则规章。实时清理完善规范性文件,有序推进技术指南制修订,构建越发系统完备的药品羁系执法规则制度体系。

(二)提升尺度治理能力。加速完善政府主导、企业主体、社会加入的相关尺度事情机制。继续实施国家药品尺度提高行动计划。强化药品尺度体系建设,完善尺度治理制度措施,增强尺度制修订全历程精细化治理。完善医疗器械尺度体系,构建化妆品尺度体系,增强国家尺度、行业尺度、团体尺度、企业尺度统筹协调。积极加入国际相关尺度协调,提升与国际尺度一致性水平。增强尺度信息化建设,提高公共尺度服务水平。

(三)提高技术审评能力。瞄准国家区域协调生长战略需求,整合现有羁系资源,优化中药和生物制品(疫苗)等审评检查机构设置,充实专业技术力量。优化应急和创新药品医疗器械研审联动事情机制,勉励新技术应用和新产物研发。充实发挥专家咨询委员会在审评决策中的作用,依法果真专家意见、审评结果和审评陈诉。优化相同交流方式和渠道,增加创新药品医疗器械聚会会议相同频次,强化对申请人的技术指导和服务。健全临床急需境外已上市药品进口相关制度。建设国家药物毒理协作研究机制,强化对药品中危害物质的识别与控制。

(四)优化中药审评机制。遵循中药研制纪律,建设中医药理论、人用经验、临床试验相结合的中药特色审评证据体系,重视循证医学应用,探索开展药品真实世界证据研究。优化中成药注册分类,增强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药治理。完善技术指导原则体系,增强全历程质量控制,促进中药传承创新生长。

(五)完善检查执法体系。落实关于建设职业化专业化药品检查员队伍的有关部署,加速构建有效满足各级药品羁系事情需求的检查员队伍体系。针对新冠肺炎疫情防控和重大案件核办中袒露的突出问题,各省(自治区、直辖市)要依托现有资源增强药品检查机构建设,充实检查员队伍,延伸羁系触角。创新检查方式要领,强化检查的突击性、实效性。增强境外检查,把好进口药品质量关。建设检查力量统一调派机制。国家药品检查机构凭据重大羁系任务需要,统一指挥调派各级检查员。省级药品羁系部门凭据检查稽察事情需要,统筹调派辖区内药品检查员。勉励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格,加入药品检查事情。

(六)完善考核办案机制。增强药品稽察队伍建设,强化检查稽察协同和执法联动,完善省级市场羁系与药品羁系事情机制。推动落实市县药品羁系能力尺度化建设要求,市县级市场羁系部门要在综合执法队伍中增强药品羁系执法力量配备,确保其具备与羁系事权相匹配的专业羁系人员、经费和设备等条件。各级药品羁系部门与公安机关建设健全行刑衔接机制,实时通报重大案件信息、移送涉嫌药品犯罪案件,严厉攻击药品尤其是疫苗违法犯罪行为。

(七)强化羁系部门协同。落实羁系事权划分,增强跨区域跨层级药品羁系协同指导,强化国家、省、市、县四级卖力药品羁系的部门在药品全生命周期的羁系协同。增强省级药品羁系部门对市县级市场羁系部门药品羁系事情的监视指导,健全信息通报、联合办案、人员调派等事情衔接机制,完善省、市、县药品宁静风险会商机制,形成药品羁系事情全国一盘棋花样。

(八)提高检验检测能力。瞄准国际技术前沿,以中国食品药品检定研究院为龙头、国家药监局重点实验室为主干、省级检验检测机构为依托,完善科学权威的药品、医疗器械和化妆品检验检测体系。加速推进创新疫苗及生物技术产物评价与检定国家重点实验室建设,纳入国家实验室体系。连续增强医疗器械检验检测机构建设,加速建设化妆品禁限用物质检验检测和宁静评价实验室,补齐检验检测能力短板。省级检验检测机构要增强对市县级检验检测机构的业务指导,开展能力达标建设。

(九)提升生物制品(疫苗)批签发能力。牢固提升中国食品药品检定研究院生物制品(疫苗)批签发能力,推进省级药品检验检测机构的批签发能力建设,依法依规将切合要求的省级药品检验检测机构指定为国家生物制品(疫苗)批签发机构。

(十)建设国家药物警戒体系。增强药品、医疗器械和化妆品不良反映(事件)监测体系建设和省、市、县级药品不良反映监测机构能力建设。制定药物警戒质量治理规范,完善信息系统,增强信息共享,推进与疾控机构疑似预防接种异常反映监测系统数据联动应用。

(十一)提升化妆品风险监测能力。整合化妆品技术审评审批、监视抽检、现场检查、不良反映监测、投诉举报、舆情监测、执法稽察等方面的风险信息,构建统一完善的风险监测系统,形成协调联动的事情机制。推进化妆品宁静风险物质高通量筛查平台、快检技术、网络监测等方面能力建设,逐步实现化妆品宁静风险的实时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

(十二)完善应急治理体系。完善各级人民政府药品宁静事件应急预案,健全应急治理机制。强化应对突发重特大公共卫生事件中检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等事情的统一指挥与协调。增强国家药监局宁静应急演练中心建设,开展常态化药品宁静应急演练,提高各级卖力药品羁系机构的应急处置能力。建设国家参考品原料样本应急调用机制,有效维护应急检验设备设施,强化应急要害技术研发。

(十三)完善信息化追溯体系。制定统一的药品信息化追溯尺度,实行药品编码治理,落实药品上市许可持有人追溯责任。构建全国药品追溯协同平台,整合药品生产、流通、使用等环节追溯信息,从疫苗、血液制品、特殊药品等开始,逐步实现药品来源可查、去向可追。逐步实施医疗器械唯一标识,增强与医疗治理、医保治理等衔接。发挥追溯数据在风险防控、产物召回、应急处置等事情中的作用,提升羁系精细化水平。

(十四)推进全生命周期数字化治理。增强药品、医疗器械和化妆品羁系大数据应用,提升从实验室到终端用户全生命周期数据搜集、关联融通、风险研判、信息共享等能力。强化药品、医疗器械和化妆品品种档案建设与应用,增强政府部门和行业组织、企业、第三方平台等有关数据开发利用,研究探索基于大数据的要害共性技术与应用,推进羁系和工业数字化升级。

(十五)提升“互联网+药品羁系”应用服务水平。推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等羁系领域的融合应用。建设健全药品注册电子通用技术文档系统和医疗器械注册电子申报信息化系统,推进审评审批和证照治理数字化、网络化。加速推进化妆品羁系领域移动互联应用,提升服务效率与服务水平。推进各层级、各单元羁系业务系统互联互通、共享共用,逐步实现“一网通办”、“跨省通办”。坚持以网管网,推进网络监测系统建设,增强网络销售行为监视检查,强化网络第三方平台治理,提高对药品、医疗器械和化妆品网络交易的质量羁系能力。

(十六)实施中国药品羁系科学行动计划。紧跟世界药品羁系科学前沿,增强羁系政策研究,依托高等院校、科研机构等建设药品羁系科学研究基地,加速推进羁系新工具、新尺度、新要领研究和应用。将药品羁系科学研究纳入国家相关科技计划,重点支持中药、生物制品(疫苗)、基因药物、细胞药物、人工智能医疗器械、医疗器械新质料、化妆品新原料等领域的羁系科学研究,加速新产物研发上市。

(十七)提升羁系队伍素质。强化专业羁系要求,严把羁系队伍入口关,优化年龄、专业结构。加大培养力度,有计划重点培养高条理审评员、检查员,增强高条理国际化人才培养,实现焦点羁系人才数量、质量“双提升”。各省(自治区、直辖市)要结合当地医药工业生长和羁系任务实际情况,完善省级职业化专业化药品检查员培养方案,增强对省、市、县各级药品羁系人员培训和实训,不停提高办案能力,缩小差异区域羁系能力差距。增强国家药品羁系实训基地建设,打造研究、培训、演练一体的教育培训体系。充实运用信息化技术,建设并推广使用云平台,提升教育培训可及性和笼罩面。

(十八)提升羁系国际化水平。适应药品羁系全球化需要,深入加入国际羁系协调机制,积极加入国际规则制定。增强与主要贸易国和地域、“一带一路”重点国家和地域的药品羁系交流相助。以重点产物、重点领域为突破口,推动实现羁系互认。借鉴国际经验,健全国家药品羁系质量治理体系,勉励地方药品羁系能力和水平提档升级,推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域药品羁系能力率先到达国际先进水平。

三、保障措施

(十九)增强组织领导。各地要认真履行药品宁静尤其是疫苗宁静的政治责任,坚持党政同责,做到守土有责、守土尽责。各省级人民政府要建设药品宁静协调机制,增强对药品羁系事情的领导。地方各级人民政府要落实药品宁静属地治理责任,完善药品宁静责任制度,健全考核评估体系,对当地域药品宁静事情依法肩负相应责任。

(二十)完善治理机制。压实药品宁静企业主体责任,发挥行业协会自律作用。增强药品治理相关部门协调联动,增强药品羁系与医疗治理、医保治理的数据衔接应用,实现信息资源共享,形成药品宁静治理协力。实施药品宁静信用羁系,依法依规建设严重违法失信名单判定尺度、公示制度和信息共享机制,并实施信用联合惩戒。

(二十一)强化政策保障。创新完善适合药品羁系事情特点的经费保障政策,合理部署羁系经费。建设审评审批企业收费动态调整制度。将审评、检查、检验、监测评价、尺度治理等技术支撑服务纳入政府购置服务规模,优化经费支出结构,提升购置服务效能。通过专项转移支付支持地方药品羁系事情。

(二十二)优化人事治理。科学审定履行审评、检查、检验、监测评价、尺度治理等职能的技术机构人员体例数量。设立首席科学家岗位,引进具有国际羁系经验、熟悉中国工业实际的高级专业人才。创新完善人力资源政策,在果真招聘、岗位设置、职称评聘、薪酬待遇保障等方面强化政策支持力度,破除人才职业生长瓶颈。合理审定相关技术支撑机构的绩效人为总量,在绩效人为分配时可向驻厂羁系等高风险羁系岗位人员倾斜,更好体现事情人员的技术劳务价值。

(二十三)激励继续作为。增强药品羁系队伍思想政治建设,教育引导干部切实增强做事创业的积极性、主动性、缔造性,忠实履行药品羁系政治责任。树立鲜明用人导向,坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,勉励干部锐意进取、继续作为。增强人文眷注,努力解决羁系人员事情和生活后顾之忧。优化人才生长路径,健全人才评价激励机制,引发羁系队伍的活力和缔造力。对作出突出孝敬的单元和小我私家,凭据国家有关划定给予表彰奖励,推动形成团结奋进、积极作为、昂扬向上的良好民俗。

国务院办公厅

2021年4月27日

(此件果真宣布)

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